Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Αξιωματικός CMC
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Αξιωματικό CMC για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει τη συμμόρφωση και την ποιότητα των χημικών, κατασκευαστικών και ελεγκτικών διαδικασιών (CMC) σε φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά έργα. Ο ιδανικός υποψήφιος θα έχει εμπειρία στη ρύθμιση και τεκμηρίωση CMC, καθώς και βαθιά κατανόηση των κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με την ανάπτυξη και παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.
Ο Αξιωματικός CMC θα συνεργάζεται στενά με τις ομάδες Έρευνας & Ανάπτυξης, Ποιότητας, Ρυθμιστικών Υποθέσεων και Παραγωγής για να εξασφαλίσει ότι όλα τα έγγραφα και οι διαδικασίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών όπως ο ΕΜΑ και ο FDA. Θα είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία και αναθεώρηση των CMC τμημάτων των φακέλων υποβολής, την παρακολούθηση αλλαγών στη διαδικασία παραγωγής και την υποστήριξη των δραστηριοτήτων ελέγχου ποιότητας.
Ο ρόλος απαιτεί ισχυρές οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες, καθώς και ικανότητα εργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες. Ο υποψήφιος θα πρέπει να είναι σε θέση να διαχειρίζεται πολλαπλά έργα ταυτόχρονα και να ανταποκρίνεται σε αυστηρά χρονοδιαγράμματα. Η εμπειρία σε διεθνές περιβάλλον και η γνώση των κανονισμών ICH, GMP και άλλων σχετικών προτύπων είναι απαραίτητη.
Αν έχετε πάθος για την ποιότητα, την καινοτομία και τη συμμόρφωση, και θέλετε να συμβάλετε στην ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων, σας προσκαλούμε να υποβάλετε αίτηση για αυτή τη σημαντική θέση.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Προετοιμασία και αναθεώρηση CMC εγγράφων για ρυθμιστικές υποβολές
- Συνεργασία με διαλειτουργικές ομάδες για την ανάπτυξη στρατηγικών CMC
- Παρακολούθηση αλλαγών στη διαδικασία παραγωγής και ενημέρωση τεκμηρίωσης
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με κανονισμούς GMP, ICH και άλλες οδηγίες
- Υποστήριξη εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων ποιότητας
- Αξιολόγηση τεχνικών δεδομένων και σύνταξη αναφορών
- Συμμετοχή σε έργα ανάπτυξης νέων προϊόντων
- Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα CMC και κανονιστικής συμμόρφωσης
- Διαχείριση χρονοδιαγραμμάτων και προτεραιοτήτων CMC έργων
- Παρακολούθηση εξελίξεων στη ρυθμιστική νομοθεσία
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο στη Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία ή συναφή τομέα
- Τουλάχιστον 3 χρόνια εμπειρίας σε ρόλο CMC ή ρυθμιστικών υποθέσεων
- Καλή γνώση των κανονισμών EMA, FDA, ICH και GMP
- Ικανότητα συγγραφής τεχνικών και ρυθμιστικών εγγράφων
- Εμπειρία σε έργα ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων
- Άριστες οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες
- Ικανότητα εργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και αναλυτική σκέψη
- Άριστη γνώση της αγγλικής γλώσσας
- Εμπειρία με συστήματα διαχείρισης ποιότητας (QMS)
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας με ρυθμιστικές υποβολές CMC;
- Έχετε εργαστεί με κανονισμούς EMA ή FDA;
- Πώς διαχειρίζεστε αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής;
- Ποια είναι η εμπειρία σας με GMP και ICH κατευθυντήριες γραμμές;
- Πώς εξασφαλίζετε την ακρίβεια των CMC εγγράφων;
- Έχετε συμμετάσχει σε ελέγχους ποιότητας ή επιθεωρήσεις;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για τη διαχείριση έργων CMC;
- Πώς συνεργάζεστε με άλλες ομάδες για την επίτευξη στόχων;
- Ποια είναι η εμπειρία σας με την ανάπτυξη νέων προϊόντων;
- Πώς παραμένετε ενημερωμένος για τις ρυθμιστικές εξελίξεις;
